MDR • ISO 13485 • PRRC • Technical Documentation • Audit
Chiarezza regolatoria.
Soluzioni che superano l’audit.
Aiuto aziende e fabbricanti di dispositivi medici a trasformare requisiti complessi in documentazione solida, sistemi qualità coerenti ed evidenze tecniche difendibili.
Lo faccio. E lo faccio bene.
Perché scegliere Giulia
Non aggiungo carta. Risolvo il problema che c’è dietro.
Il valore non è produrre documenti “belli”, ma evidenze chiare, coerenti e utilizzabili. Il mio lavoro parte dal prodotto, entra nei processi e arriva alla documentazione finale con un obiettivo preciso: rendere il sistema più robusto, più leggibile e più pronto a sostenere una verifica ispettiva.
Servizi
Competenze concrete per aziende che devono arrivare al risultato.
Supporto operativo, non teorico. Ogni attività è pensata per essere utile all’azienda, coerente con il prodotto e sostenibile davanti all’auditor.
Fascicoli Tecnici MDR
Redazione, revisione e gap analysis della documentazione tecnica secondo MDR: destinazione d’uso, classificazione, GSPR, risk management, etichettatura, IFU, PMS e razionali tecnici.
Preparazione audit NB
Preparazione all’audit, gestione rilievi, risposte a OSS/NC, allineamento delle evidenze e supporto nella relazione con Organismi Notificati e clienti sensibili.
PRRC e regulatory support
Supporto come Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, EUDAMED, registrazioni, strategia MDR e raccordo tra requisiti regolatori e operatività aziendale.
ISO 13485 e Sistemi Qualità
Implementazione, revisione e mantenimento dei sistemi qualità, procedure, CAPA, gestione fornitori, controlli in ingresso, processi speciali e indicatori.
Audit interni e fornitori
Audit su terzisti, fornitori critici e processi esternalizzati, con approccio pratico: cosa manca, come priorizzare, come chiudere e come dimostrarlo.
Sterilità, clean room e validazioni
Supporto su camere bianche, bioburden, sterilità, validazioni di sterilizzazione, packaging, mantenimento della sterilità e processi produttivi controllati.
Aree operative
Qualità, regolatorio e dispositivi medici: immagini coerenti con il tuo lavoro.
Documentazione tecnica
Fascicoli, GSPR, risk management, tracciabilità.
Clean room e sterilità
Processi controllati, packaging e validazioni.
Audit e confronto
Risposte tecniche e chiusura delle criticità.
Consulenza operativa
Metodo, priorità e soluzioni applicabili.
Il metodo
Trasparenza, ordine, decisione.
Uso un approccio diretto: capisco il prodotto, individuo il rischio, verifico le evidenze, chiudo il gap. Senza giri inutili.
Slogan
Chiaro come l’acqua. Solido dove conta.
La trasparenza è il modo più efficace per far emergere criticità, responsabilità ed evidenze. Così le aziende decidono prima, correggono meglio e arrivano più pronte.
Esperienza concreta
Dal sistema qualità alla produzione, dal fascicolo all’audit.
Consulente Dispositivi Medici, Qualità, Ambiente e Sicurezza
Esperto tecnico MDR/MDD, auditor ISO 13485, supporto PRRC, fascicoli tecnici MDR, EUDAMED e iscrizione Ministero.
Responsabile Qualità e Ambiente
Dispositivi sterili e non sterili, clean room ISO 7/8/9, sterilizzazione EtO, laboratorio microbiologico interno, audit NB e gestione fornitori.
Qualità, regolatorio, ambiente e dispositivi medici
Supporto a sistemi complessi, audit interni, audit da Organismo Notificato e dispositivi medici legati ai gas medicinali.
Ingegneria Biomedica
Esperienza su elettromedicali, ISO 13485, ISO 14971, sicurezza elettrica e fascicoli tecnici.
Contatti
Hai un fascicolo da sistemare, un audit da preparare o una risposta da chiudere?
Scrivimi due righe: prodotto, classe, stato del fascicolo e problema principale. Ti rispondo con un primo orientamento concreto.
Scrivimi una emailCattaneo Medical Consulting: consulenza regolatoria MDR per dispositivi medici
Cattaneo Medical Consulting identifica l’attività professionale dell’Ing. Giulia Cattaneo nell’ambito della consulenza per dispositivi medici: regolatorio MDR, ISO 13485, PRRC, fascicoli tecnici, audit da Ente Notificato, sistemi qualità, clean room, sterilizzazione e gestione documentale tecnica.